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药品生产企业大检查再次来袭,工艺问题成重中之重

2019年08月14日 15:46:10来源:制药网点击量:37152

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  【制药网 政策法规】8月13日,江西省药监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》。根据通知,江西将在全省开展药品生产风险隐患自查自纠工作,并建立落实主体责任定期报告制度,自查范围包括药品生产企业(含中药饮片,不含医用氧生产企业)、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。
 
药品生产企业大检查再次来袭(图片来源:制药网)
 
  对于此次的大检查,制药生产工艺成为严查对象之一。上述通知明确,产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产;是否建立药品和提取物品种档案(含法定标准、工艺及其相关批件等,企业围绕标准、工艺等制定的内控标准、生产工艺、操作规程等);是否如实登记药品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等相关信息,严格按规定完成变更。
 
  上述通知还强调,因中药提取得率变化而导致物料平衡的波动较大,应在坚持实事求是的基础上,真实记录生产的全过程(包括提取过程和制剂过程)。
 
  据了解,在制药生产过程中,药企擅自更改生产工艺问题经常出现,对此生产工艺核查成为医药行业的一件大事,近年来我国相关监管部门将之纳入重要工作事项。
 
  篡改生产工艺,不仅会影响药品的有效成分,还会影响药品疗效,进而对使用者造成不利影响。近年来,严查生产工艺成为行业发展的重中之重。
 
  如2016年8月9日我国发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见)》,要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺开展自查。并且强调,根据药企的自查结果,若实际生产工艺与批准生产工艺不一致,要求开展充分的研究验证。生产工艺变化对药品质量不产生影响的,药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产。
 
  2017年1月10日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站又发布了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知。CDE表示,为了保障公众用药安全有效,完善和规范药品生产工艺管理,服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作,CDE组织起草了“指导原则”,这意味着药品生产工艺核对进入实操阶段。
 
  从近年的医药监管来看,生产工艺核查将会越来越严。业内表示,合规经营,在每个行业,每个环节都是刚性要求,终会变为企业、个人的刚性需求。
 
  据了解,随着国家对制药生产工艺核查的越来越严格,一些企业在生产工艺上也严格按照规范生产。如某企业车间里的工匠们统一穿着工作制服,戴着工作帽、口罩和手套,严格遵循车间生产的标准和规范进行操作和生产。而且基地管理还引进了计算机技术,设计安装了全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。
 
  “相信随着国家对制药生产检查力度的不断加大,我国制药工业生产将会越来越规范。”有行业人士表示,在新的飞检制度下,那些为追求利润而简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为将无处藏匿。
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